In medysk apparaat is elk apparaat dat bedoeld is om te wurde brûkt foar medyske doelen. Dat wat in medysk apparaat ûnderskiedt fan in deistich apparaat is it bedoelde gebrûk. Medyske apparaten profitearje pasjinten troch helpferlieners fan sûnenssoarch te diagnostisearjen en te behanneljen fan pasjinten en te helpen pasjinten te oerwinnen fan sykte as sykte, ferbetterje har leefberens. Belangryk potensjeel foar gefaren is inherent by it brûken fan in apparaat foar medyske doelen en dêrom moatte medyske apparaten feilich en effektyf wurde bewiisd mei ridlike garânsje foardat regearingen regelje marketing fan it apparaat yn har lân tastean. As algemiene regel, om't it assosjeare risiko fan it apparaat de hoemannichte testen fergruttet, fereaske om feiligens en effektiviteit te fêstigjen, nimt it ek ta. Fierder, as assosjeare risiko fergruttet, moat it potensjele foardiel foar de pasjint ek ferheegje.

Untdekking fan wat soe wurde beskôge as in medysk apparaat troch moderne noarmen datearret sa fier werom as c. 7000 f.Kr. yn Baluchistan, wêrby't neolityske toskedokters boren en bôgels mei flint tipte. Stúdzje fan argeology en Romeinske medyske literatuer jouwe ek oan dat in protte soarten medyske apparaten yn 'e tiid fan it âlde Rome yn breed gebrûk wiene. [1] Yn 'e Feriene Steaten wie d'r pas yn' e Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) yn 2 oant medyske apparaten waarden regele. Letter yn 1938 hawwe de Wizigings fan medyske apparaten oan 'e FD&C Act fêstige regeljouwing en tafersjoch fan medyske apparaten lykas wy it hjoed yn' e Feriene Steaten kenne. [1976] Regeling fan medyske apparaten yn Jeropa, lykas wy it hjoed kenne, is yn 3 yn wurking kaam troch wat yn 'e regel bekend is as de Medical Device Directive (MDD). Op 1993 maaie 26 ferfette de Medical Device Regulation (MDR) de MDD.

Medyske apparaten fariearje sawol yn har bedoeld gebrûk as oanwizings foar gebrûk. Foarbylden fariearje fan ienfâldige apparaten mei leech risiko, lykas tonge-depressors, medyske thermometers, wegwerphandschoenen, en bedpannen oant komplekse apparaten mei hege risiko's dy't binne ynplante en it libben ûnderhâlde. Ien foarbyld fan apparaten mei hege risiko's binne dy mei ynbêde software lykas pacemakers, en dy't helpe by it útfieren fan medyske testen, ymplantaten en prothesen. Items sa yngewikkeld as húskes foar kogleêre ymplantaten wurde produsearre fia de djippe tekene en ûndjippe tekene fabrikanten. It ûntwerp fan medyske apparaten is in grut segmint fan it fjild fan biomedyske engineering.

De wrâldwide merk foar medyske apparaten berikte yn 209 sawat US $ 2006 miljard [4] en waard yn 220 rûsd tusken $ 250 en US $ 2013 miljard. [5] De Feriene Steaten kontrolearje ~ 40% fan 'e wrâldmerk folge troch Jeropa (25%), Japan (15%), en de rest fan' e wrâld (20%). Hoewol Jeropa tegearre in grutter oandiel hat, hat Japan it op it twadde grutste lândiel. De grutste merken yn Jeropa (yn folchoarder fan grutte fan it oandiel) hearre ta Dútslân, Italië, Frankryk en it Feriene Keninkryk. De rest fan 'e wrâld omfettet regio's lykas (yn gjin bepaalde folchoarder) Austraalje, Kanada, Sina, Yndia en Iran. Dit artikel besprekt wat in medysk apparaat bestiet yn dizze ferskillende regio's en yn 't heule artikel sille dizze regio's wurde besprutsen yn folchoarder fan har wrâldwide merkdiel.

Alle 1-resultaten sjen litte

Sydbalke sjen litte