DE HANDLEIDING VAN DE AUDIOLOGISTEN OM HJIR AIDS, PSAP's, HEARABLES EN OTC-DEVICES

De Food and Drug Administration (FDA) is it ûntwikkeljen fan foarnommen foarskriften foarover-the-counter (OTC) gehoarapparaten. Neffens de FDA Reauthorization Act fan 2017, sille dizze apparaten beskikber wêze foar de konsumint fia retailwinkels en sûnder in audiologist te hoegjen, ofwol foar in evaluaasje fan harksitting foarôf, of foar seleksje, montering of ferifikaasje fan prestaasjes fan it apparaat. Hoewol OTC-apparaten noch net op 'e merke binne kommen, waard dizze begelieding ûntwikkele om audiologen te helpen by it ferstean fan' e ferskillen tusken besteande produkten en OTC-apparaten, om ree te wêzen om fragen oer dizze apparaten te beantwurdzjen, en mooglik te begjinnen mei pre-posysjepraktiken yn ôfwachting fan 'e beskikberens fan OTC apparaten. Dizze begelieding sil bywurke wurde as de regelingen foar OTC-apparaten beskikber wurde.

Yn 'e simmer fan 2017 joech Kongres in wet oan dy't de FDA rjochte om regeljouwing te ûntwikkeljen dy't OTC-harkapparaten beskikber stelle foar it publyk. Foarôfgeand begon in oantal federale ynstânsjes, yn 't bysûnder de Federal Trade Commission (FTC) en de President's Council of Advisors on Science and Technology (PCAST) de tagonklikens en betelberens fan harkesoarch yn' e Feriene Steaten te hifkjen. Tagelyk hawwe de National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) ek in kommisje gearroppen om te besjen en te rapportearjen oer de status fan leverjen fan harkesoarch yn 'e FS. De FDA, de FTC, de National Institutes of Health, de Veteran's Administration, de ôfdieling fan definsje, en de Hearing Loss Association of America yn opdracht fan 'e NASEM-stúdzje.
De genesis fan dizze kommisjes en resinsjes kin wurde weromfette nei trije fertroude persepsjes en ien opkommende sûnensbegryp. De earste is de persepsje dat de kosten foar harksoarch, en mear spesifyk de kosten fan gehoarapparaten, foarkomt dat guon yndividuen behanneling sykje foar gehoarferlies. Twads, in protte betellers fan tredden behannelje gjin gehoarapparaten; ynklusyf Medicare wêr't harkapparaten en byhearrende tsjinsten statutêr útsletten binne. De tredde persepsje is dat de geografyske ferdieling fan leveransiers fan harksoarch, ynklusyf audiologen, sa is dat d'r in protte gebieten yn 'e FS binne wêr't partikulieren net maklik tagong kinne ta tsjinsten foar harksoarch.
It opkommende konsept foar sûnenssoarch is dat konsuminten in gruttere kontrôle easkje oer har sûnenssoarch, ynklusyf de winsk om har harksûnenssoarch te "rjochtsje". De ympuls kin, foar in part, wêze om de kosten fan har sûnenssoarch te kontrolearjen, mar ek om de tiid en de ynspanning te kontrolearjen dy't bestege binne as se gearwurkje mei providers. Wylst in protte foarkommende chronike medyske omstannichheden, bygelyks lege rêchpine, wurde "behannele" mei te heulende remedies, hat d'r gjin sa'n opsje west foar de behanneling fan gehoarferlies. Dit opkommende konsept koe mooglik alternativen omfetsje wêrtroch pasjinten har gehoarferlies ‘behannelje kinne’ sûnder in audiologist, otolaryngolooch of dispenser hoege te sjen.
Dizze tema's liede ta ferskate ynstânsjes dy't konsumintegegevens sûnder konsjerzje oanrikkemandeare sûnder de needsaak om de profesjonele te belûken. Dizze oanbefellingen wiene

basearre, foar in part, op sawol opkommende technologyen (bgl. smartphone-apps, hearables, ensfh.) dy't gehoar foardiel kinne leverje en de persepsje dat in hieltyd tanimmende technologyske slimme befolking de mooglikheid hat om harkzorgapparaten oan te passen en te programmearjen sûnder de assistinsje fan in audiologist.
De troch it Kongres oannommen OTC-wet (S934: FDA Reauthorization Act fan 2017) definieart in OTC-apparaat as ien dat: “(A) brûkt deselde fûnemintele wittenskiplike technology as gehoarapparaten foar luchtgeleiding (lykas definieare yn paragraaf 874.3300 fan titel 21, Code of Federale regeljouwing) (as hokker opfolgerregeling) of gehoarapparaten foar draadloze loftferliening (lykas definieare yn paragraaf 874.3305 fan titel 21, Code of Federal Regulations) (as elke opfolgerregeling); (B) is bedoeld foar gebrûk troch folwoeksenen oer de leeftyd fan 18 om te kompensearjen foar waarnommen mylde oant matige gehoarfunksje; (C) fia ark, tests, as software, lit de brûker kontrôle hawwe fan 'e heulendal te hearren en oanpasse oan' e gehoarferlet fan 'e brûker; (D) kin— (i) draadloze technology brûke; of (ii) tests omfetsje foar selsbeoardieling fan gehoarferlies; en (E) is heulendal beskikber, sûnder tafersjoch, foarskriuwing, of oare oarder, belutsenens, of yntervinsje fan in lisinsearre persoan, oan konsuminten fia persoanlike transaksjes, per post, of online. " Dizze wet ferplichtet dat de FDA regels ûntwikkelje en publisearje net letter as 3 jier nei de ynfiering fan 'e wet. De definitive ferzje fan 'e wet, ûndertekene troch presidint Trump op 18 augustus 2017, merkt spesifyk op it folgjende: "De sekretaris fan sûnens en minsklike tsjinsten ... net letter as 3 jier nei de datum fan ynfiering fan dizze wet, sil foarstelde regeljouwing promovearje om in kategory ynstelle fan heulende apparaten foar teheinen, lykas definieare yn ûnderdiel (q) fan seksje 520 fan 'e Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 USC 360j), lykas wizige troch lid (a), en, net letter as 180 dagen nei de datum dat de iepenbiere kommentaarperioade oer de foarnommen regeljouwing slút, sil sokke definitive regeljouwing útjaan. ” De FDA is begon mei it proses fan it sammeljen fan ynformaasje en gegevens, ynklusyf ynput fan profesjonele organisaasjes, federale ynstânsjes, en konsumintegroepen en koe yn 'e kommende trije jier foarstelde regels publisearje. Opnaam yn 'e foarstelde regels sil it tiidframe wêze foar de FDA om feedback fan it publyk te ûntfangen oer de foarstelde regels. Yn dizze tiid kinne organisaasjes, ynstânsjes, as partikulieren opmerkingen leverje, oanpassings foarstelle of ferskate opsjes leverje foar de foarstelde regels. It is ek mooglik dat de FDA in iepenbiere harksitting sil hâlden op it momint dat it mûnling tsjûgenis kin wurde levere oer de foarnommen regeljouwing. Oan 'e ein fan' e kommentaarperioade sil de FDA alle mûnling as skriftlik tsjûgenis evaluearje en bepale oft feroaringen yn 'e foarstelde regels needsaaklik binne. Binnen seis moannen (180 dagen) nei it ein fan 'e kommentaarperioade sille definitive regels wurde publisearre, tegearre mei in datum fan ynfiering.

TYPEN FAN HEARINGEN
Dit dokumint beoardielet apparaten en technologyen dy't op it stuit beskikber binne foar konsuminten en pasjinten. De opsjes presinteare yn dit dokumint omfetsje gjin chirurgysk implantabele apparaten (bgl. Kogleêre ymplantaten, mids earimplantaten, ensfh.). Fanôf no besteane OTC-apparaten net en dêrom is har foarm, funksje, kosten, prestaasjes skaaimerken, as ynfloed op audiologypraktiken spekulatyf.
Gehoarapparaat: FDA-regeljouwing definieart in gehoarapparaat as "elk draachber ynstrumint as in apparaat ûntworpen foar, oanbean foar it doel fan, of fertsjintwurdige as begeliedende persoanen mei of kompensearjen foar in beheind gehoar" (21 CFR 801.420). Gehoarapparaten wurde regele troch de FDA as medyske apparaten fan Klasse I of Klasse II en binne allinich te krijen fan lisinsearre providers. Gehoarapparaten kinne wurde oanrikkemandearre foar persoanen mei mild oant djip gehoarferlies en kinne oanpast wurde troch de provider.
Persoanlike Sound Amplification Products (PSAP): PSAP's binne heulendal, draachbere elektroanyske apparaten dy't binne ûntworpen om harkjen te aksintuearjen yn bepaalde omjouwings (net folslein gebrûk). Se binne algemien ûntworpen om wat beskieden fersterking fan miljeu-lûden te leverjen, mar om't se net wurde regele troch de FDA, kinne se net wurde markearre as apparaten dy't persoanen helpe mei gehoarferlies. De FDA suggereart dat foarbylden fan situaasjes wêryn PSAP's typysk wurde brûkt omfetsje jacht (harkje nei proai), fûgelwachting, harkje nei lêzingen mei in ôfstân sprekker, en harkje nei sêfte lûden dy't lestich wêze kinne foar normale hearrende persoanen om te hearren (bgl. petearen op ôfstân) (FDA Untwerp Guidance, 2013). PSAP's binne op it stuit te keap troch de konsumint by in ferskaat oan winkels, ynklusyf fia online retailers. Audiologen kinne PSAP's ferkeapje.
Assistive listenapparaten (ALD), Assistive listen systems (ALS), Apparaten foar warskôging: breed, in kategory fan apparaten dy't de persoan helpe mei gehoarferlies beheare spesifike harkomjouwings of situaasjes wêryn't konvinsjonele apparaten net genôch binne as net geskikt. ALD's as ALS's kinne brûkt wurde by wurk, thús, wurkplakken of ferdivedaasjeplakken, en kinne wurde brûkt om de signal-to-noise-ferhâlding te ferbetterjen, it effekt fan ôfstân tsjin te gean of it effekt fan minne akoestyk te minimalisearjen (bgl. Opnij. ) Dizze apparaten kinne wêze foar persoanlik gebrûk as foar groepen (breed gebiet). Apparaten foar warskôging brûke typysk ljocht, yntensyf lûd as vibraasje om de persoan te ferbinen of te signalearjen mei gehoarferlies oer eveneminten yn har omjouwing, en kinne wurde ferbûn oan tillefoans, ljochten, doarbellen, reekalarms, ensfh. De FDA regelt ALD's, ALS, as warskôgingsapparaten, hoewol guon apparaten, lykas opnametillefoans, miskien moatte foldwaan oan FCC-regeljouwing. Dizze apparaten kinne wurde oanskaft fia retailwinkels, online en audiologypraktiken. Yn guon omstannichheden binne dizze apparaten te krijen foar redusearre kosten fia oerheidsynstânsjes.
Draadloze harkapparaat-aksessoires: D'r binne hjoed ferskate aksessoires beskikber dy't binne ûntwurpen om in gehoarapparaat oan te foljen, kommunikaasje te ferbetterjen of alternative kommunikaasjemiddelen te brûken. Accessoires omfetsje apparaten wêrtroch de harker direkt ynformaasje kin streame fan in tillefoan of in oar persoanlik harkapparaat (bgl. Tablet, kompjûter, e-lêzer), lykas ek mikrofonen op ôfstân as kappers dy't de harker helpe om oer lange ôfstannen te hearren (bgl.
Auteursrjocht 2018. American Academy of Audiology. www.kerius.org. 5
klaslokalen, konferinsjeromten, en lêzingsealen). Hearapparaatapparatuer wurde algemien oankocht fia audiologypraktiken, mar binne ek te krijen fia retail outlets.
Hearables: In hearable is elk earnivo-apparaat dat is ûntworpen om in harkûnderfining oan te foljen en te ferbetterjen, of dat funksjes omfettet lykas tafersjoch op fitale tekens (bgl. Hertslach, lichemstemperatuer, bloed soerstofnivo's, ensfh.), Aktiviteitssporing (bgl. Stappen, calorieën ferbaarnd, ensfh.), fergrutte gehoar (kinne brûkers spesifike lûden filterje of ferbetterje), streaming fan muzyk, oersetting fan taal, of ferbettere face-to-face kommunikaasje.

Auteursrjocht 2018. American Academy of Audiology. www.kerius.org. 4

Download DE HANDLEIDING VAN DE AUDIOLOGISTEN OM HJIR AIDS, PSAP's, HEARABLES EN OTC-DEVICES [PDF]